将规格数据传播到规格和/或质量检验 (QI) 请求

在诸如联邦药物管理局 (FDA) 的管理组织更新其规则的情况下，可能需要对测试模板 (QMSTTP) 表进行相应的更改。测试模板中的这些数据更改应该传播到或反映在相关的规格测试中，并最终传播到设置质量检验 (QI) 请求。不是人工修改规格测试和/或 QI 请求，而是通过将测试模板数据应用至规格。打开 (QMS110) 或将规格数据应用至 QI 请求。打开 (QMS220) 程序处理更新能力。

准备工作

必须满足管理质量控制中列出的设置条件。

遵循以下步骤

将数据传播到规格和/或 QI 请求

  1. 将测试模板数据传播到规格。

    1. 启动测试模板。打开 (QMS100) 并转到 B1 屏幕。

    2. 输入测试模板。

    3. 输入生效日期/时间。

    4. 选择“相关”>“将测试模板数据应用至规格。打开”

      注意

      通过选择此相关选项，启动将测试模板数据应用至规格。打开 (QMS110) 程序。此程序的目的是选择希望测试模板更改生效的规格。

      或

    5. 直接启动将测试模板数据应用至规格。打开 (QMS110)。

    6. 在 B 屏幕上，选择测试以及相应的生效日期/时间。

    7. 选择测试类型。

    8. 输入任何所需的条件以筛选要显示的规格：

      • 显示生效规格
      • 显示未来日期规格
      • 显示变更规格测试

    9. 单击“应用”以填充规格网格。

    10. 在网格中突出显示所需的规格，然后选择“相关”>“确认”。

    11. 在“传播日期参数”部分中，如果要将规格测试 (QMSTST) 表中的更改应用于具有一组新的生效日期的相同的测试模板，请输入测试模板生效日期。

      注意

      必须已存在该测试模板的所选生效日期范围。

    12. 在 P 屏幕上，输入任意这些设置以配置要复制的测试模板的要素：

      • 失效日期
      • 预期、外部和警报值
      • 频率相关选项
      • 打印设置（用于分析证书和其他规格报表）
      • 杂项详细信息（用于其他字段，例如备选 ID、描述、计算测试设置、公式、需要内部测试设置、与抽样相关的字段等）

    13. 单击“下一步”以保存更改。

  2. 将规格数据传播到 QI 请求。

    1. 启动规格。打开 (QMS200) 并转到 B1 屏幕。

    2. 输入规格。

    3. 输入与规格关联的物料或质量组。

    4. 输入生效日期/时间。

    5. 选择“相关”>“将规格数据传输到 QI 请求”以启动将规格数据应用至 QI 请求。打开 (QMS220)。

      注意

      此程序的目的是选择希望规格测试更改生效的 QI 请求。

      或

    6. 直接打开将规格数据应用至 QI 请求。打开 (QMS220)。

    7. 在 B 屏幕上，选择“规格”。

    8. 输入质量组或物料。

    9. 选择规格的相应生效日期/时间。

    10. 输入任何所需的条件以筛选要显示的规格：

      • 显示待处理的 QI 请求
      • 显示已下达 QI 请求

    11. 单击“应用”以填充 QI 请求网格。

    12. 在网格中突出显示所需的规格，然后选择“相关”>“确认”。

    13. 在“传播日期参数”部分中，如果要将 QI 请求测试 (QMSRQT) 表中的更改应用于具有一组新的生效日期的相同的规格，请输入规格生效日期。

      注意

      必须已存在该规格的所选生效日期范围。

    14. 单击“下一步”以保存更改。

QMS110Fnc 程序

当将新测试附加到规格或更新现有规格测试时，“将测试模板传播到规格”功能程序 (QMS110Fnc) 调用将更改从测试模板复制到关联规格的逻辑。

QMS220Fnc 程序

“将规格传播到 QI 请求”功能程序 (QMS220Fnc) 调用用于在附加或更新新规格时将更改从规格复制到 QI 请求的逻辑。

QMS301Fnc 程序

从传播程序调用“QI 请求规格”功能程序 (QMS301Fnc)（具有添加、更新或删除规格的目的），以验证和插入规格到 QI 请求中。

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