Propagation des données de spécification à une spécification et/ou à une demande de contrôle qualité (CQ)

Si un organisme de réglementation tel que la FDA (Federal Drug Administration) met à jour ses règles, il peut être nécessaire de reporter ces modifications dans la table Modèle de test (QMSTTP). Les modifications apportées aux données de la table Modèle de test doivent être propagées ou reportées dans les tests de spécification associés, et en dernier lieu dans Configuration des demandes de CQ (contrôle qualité). Aucune modification manuelle des tests de spécification et/ou demandes de CQ n'est requise, car la fonctionnalité de mise à jour est gérée via les programmes 'Propager données modèle de test à spécification. Ouvrir' (QMS110) et 'Propager données de spéc à demande CQ. Ouvrir' (QMS220).

Avant de commencer

Les conditions de configuration décrites dans Gestion du contrôle qualité doivent être respectées.

Suivez les étapes ci-dessous :

Propagation des données à une spécification et/ou une demande de CQ

  1. Propagation des données du modèle de test à une spécification

    1. Démarrez 'Modèle de test. Ouvrir' (QMS100) et accédez à l'écran B1.

    2. Saisissez un modèle de test.

    3. Saisissez la date et l'heure effectives.

    4. Sélectionnez Associé > Propager données modèle de test à spécification. Ouvrir'

      Remarque

      Lors de la sélection de cette option associée, le programme 'Propager données modèle de test à spécification. Ouvrir' (QMS110) se lance. Ce programme permet de sélectionner la ou les spécifications auxquelles propager les modifications apportées au modèle de test.

      OU

    5. Lancez directement le programme 'Propager données modèle de test à spécification. Ouvrir' (QMS110)

    6. Dans l'écran B, sélectionnez un test, ainsi que la date et l'heure effectives associées.

    7. Sélectionnez un type de test.

    8. Saisissez le critère souhaité pour filtrer les spécifications à afficher :

      • Afficher spécific effectives
      • Afficher spéc futures
      • Afficher tests spéc modifiées

    9. Cliquez sur 'Appliquer' pour renseigner la grille de spécification.

    10. Mettez en surbrillance la ou les spécifications souhaitées dans la grille, puis sélectionnez Associées > Confirmer.

    11. Dans la section Paramètre date de propagation, saisissez la date d'entrée en vigueur du modèle de test si vous souhaitez effectuer les modifications de la table Test spéc (QMSTST) dans le même modèle de test avec une nouvelle série de dates d'entrée en vigueur.

      Remarque

      La plage de dates effectives sélectionnée doit déjà exister pour ce modèle de test.

    12. Dans l'écran P, spécifiez l'un des paramètres suivants pour définir les éléments à copier depuis le modèle de test :

      • Date inactive
      • Valeurs attendues, externes et d'alarme
      • Options de fréquence
      • Paramètres d'impression (pour le certificat d'analyse et autres états de spécification)
      • Détails divers (pour d'autres champs, tels qu'ID de remplacement, Description, paramètre Test calculé, Formule, paramètres Test interne requis, champs d'échantillonnage, etc.)

    13. Cliquez sur Suivant pour enregistrer vos modifications.

  2. Propagation des données de spécification à une demande de CQ

    1. Démarrez 'Spécification. Ouvrir' (QMS200) et accédez à l'écran B1.

    2. Saisissez une spécification.

    3. Saisissez un article ou un groupe de qualité à associer à la spécification.

    4. Saisissez la date et l'heure effectives.

    5. Sélectionnez 'Associé' > 'Propager données de spéc à demande CQ' pour lancer le programme 'Propager données de spéc à demande CQ. Ouvrir' (QMS220)

      Remarque

      Ce programme permet de sélectionner la ou les demandes de CQ auxquelles propager les modifications apportées au test de spécification.

      OU

    6. Ouvrez directement 'Propager données de spéc à demande CQ. Ouvrir' (QMS220).

    7. Dans l'écran B, sélectionnez une spécification.

    8. Saisissez un groupe de qualité ou un article.

    9. Sélectionnez la date et l'heure effectives correspondant à la spécification.

    10. Saisissez le critère souhaité pour filtrer les spécifications à afficher :

      • Afficher des demandes de CQ en attente
      • Afficher demande(s) CQ émises

    11. Cliquez sur 'Appliquer' pour renseigner la grille de demande de CQ.

    12. Mettez en surbrillance la ou les spécifications souhaitées dans la grille, puis sélectionnez Associées > Confirmer.

    13. Dans la section 'Paramètre date de propagation', saisissez la date effective de la spécification pour appliquer les modifications apportées à la table Test demande de CQ (QMSRQT) à la même spécification avec une nouvelle plage de dates effectives.

      Remarque

      La plage de dates effectives sélectionnée doit déjà exister pour cette spécification.

    14. Cliquez sur Suivant pour enregistrer vos modifications.

Programme QMS110Fnc

Le programme de fonction 'Propager modèle de test à spécification' (QMS110Fnc) appelle la logique de copie des modifications liées à un modèle de test vers les spécifications associées lors de l'affectation d'un nouveau test à une spécification ou de la mise à jour d'un test de spécification existant.

Programme QMS220Fnc

Le programme de fonction 'Propager spécification à demande CQ' (QMS220Fnc) appelle la logique de copie des modifications liées à une spécification à une demande de CQ lors de l'affectation d'une nouvelle spécification ou de la mise à jour d'une spécification existante.

Programme QMS301Fnc

Le programme de fonction 'Spécif demande de CQ' (QMS301Fnc) permet d'ajouter, de mettre à jour ou de supprimer une spécification. Il est appelé depuis les programmes de propagation pour valider et insérer les spécifications dans une demande de CQ.

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