Weitergeben von Spezifikationsdaten an eine Spezifikations- und/oder Qualitätskontrollanforderung (QK-Anforderung)

Wenn eine Regulierungsbehörde wie beispielsweise die US-Behörde FDA (Federal Drug Administration) ihre Vorschriften aktualisiert, kann unter Umständen eine entsprechende Änderung der Tabelle Testvorlage (QMSTTP) erforderlich werden. Die Datenänderungen, die dabei an der Testvorlage vorgenommen werden, müssen sich auch in den verknüpften Spezifikationstests widerspiegeln. Daher müssen sie an diese Spezifikationstests und letztendlich an die Qualitätskontrolle-Anforderungen (QK-Anforderungen) einrichten weitergegeben werden. Anstatt die Spezifikationstests und/oder QK-Anforderungen manuell anzupassen, erfolgt die Aktualisierung durch die Programme "Testvorlagendaten an Spezifikation weitergeben. Öffnen" (QMS110) und "Spezif.Daten an QK-Anforderung weitergeben. Öffnen" (QMS220).

Bevor Sie beginnen

Die Einrichtungsvoraussetzungen müssen wie in Qualitätskontrolle verwalten angegeben erfüllt sein.

Führen Sie folgende Schritte aus

Daten an eine Spezifikations- und/oder QK-Anforderung weitergeben

  1. Geben Sie Testvorlagendaten an eine Spezifikation weiter.

    1. Starten Sie "Testvorlage. Öffnen" (QMS100), und öffnen Sie Bild B1.

    2. Geben Sie eine Testvorlage ein.

    3. Geben Sie das Gültigkeitsdatum und die Gültigkeitszeit ein.

    4. Wählen Sie Verknüpfte > "Testvorlagendaten an Spezifikation weitergeben. Öffnen"

      Hinweis

      Dadurch wird das Programm "Testvorlagendaten an Spezifikation weitergeben. Öffnen" (QMS110) gestartet. Dieses Programm dient zur Auswahl der Spezifikationen, auf die die Testvorlagenänderungen angewendet werden sollen.

      ODER

    5. Starten Sie direkt "Testvorlagendaten an Spezifikation weitergeben. Öffnen" (QMS110).

    6. Wählen Sie in Bild B einen Test und das entsprechende Gültigkeitsdatum bzw. die entsprechende Gültigkeitszeit aus.

    7. Wählen Sie einen Testtyp aus.

    8. Geben Sie die gewünschten Kriterien ein, um die angezeigten Spezifikationen zu filtern:

      • Gült. Spezifikationen anzeigen
      • Zuk. Spezifikationen anzeigen
      • Geänd. Spezifik.Tests anzeigen

    9. Klicken Sie auf "Anwenden", um das Spezifikationsraster zu füllen.

    10. Markieren Sie die gewünschten Spezifikationen im Raster, und wählen Sie "Verknüpfte" > "Bestätigen" aus.

    11. Geben Sie unter "Parameter Weitergabedatum" das Gültigkeitsdatum der Testvorlage ein, wenn die Änderungen in der Tabelle Spezifikationstest (QMSTST) mit einem neuen Satz von Gültigkeitsdaten auf dieselbe Testvorlage angewendet werden sollen.

      Hinweis

      Der für das Gültigkeitsdatum ausgewählte Bereich muss bereits für diese Testvorlage existieren.

    12. Legen Sie in Bild P die folgenden Einstellungen fest, um die zu kopierenden Elemente der Testvorlage zu konfigurieren:

      • Inaktivitätsdatum
      • Erwartete, externe und Alarmwerte
      • Frequenzbezogene Werte
      • Druckeinstellungen (für das Analysezertifikat und andere Spezifikationsberichte)
      • Sonstige Details (für sonstige Felder wie "Alternative ID", "Beschreibung", die Einstellung "Berechneter Test", "Formel", die Einstellung "Interne Prüfung erforderlich", Stichprobenfelder usw.)

    13. Klicken Sie zum Speichern Ihrer Änderungen auf "Weiter".

  2. Geben Sie Spezifikationsdaten an eine QK-Anforderung weiter.

    1. Starten Sie "Spezifikation. Öffnen" (QMS200), und öffnen Sie Bild B1.

    2. Geben Sie eine Spezifikation ein.

    3. Geben Sie einen Artikel oder eine Qualitätsgruppe ein, mit der die Spezifikation verknüpft ist.

    4. Geben Sie das Gültigkeitsdatum und die Gültigkeitszeit ein.

    5. Wählen Sie die Option "Verknüpfte" > "Spezif.Daten an QK-Anforderung weitergeben" aus, um "Spezif.Daten an QK-Anforderung weitergeben. Öffnen" (QMS220) zu starten.

      Hinweis

      Dieses Programm dient zur Auswahl der QK-Anforderungen, auf die die Testvorlagenänderungen angewendet werden sollen.

      ODER

    6. Starten Sie direkt "Spezif.Daten an QK-Anforderung weitergeben. Öffnen" (QMS220).

    7. Wählen Sie in Bild B eine Spezifikation.

    8. Geben Sie eine Qualitätsgruppe oder einen Artikel ein.

    9. Wählen Sie das entsprechende Gültigkeitsdatum bzw. die Gültigkeitszeit für die Spezifikation aus.

    10. Geben Sie die gewünschten Kriterien ein, um die angezeigten Spezifikationen zu filtern:

      • Offene QK-Anforderungen anzeigen
      • Freig. QK-Anforderung(en) anz.

    11. Klicken Sie auf "Anwenden", um das QK-Anforderungsraster zu füllen.

    12. Markieren Sie die gewünschten Spezifikationen im Raster, und wählen Sie "Verknüpfte" > "Bestätigen" aus.

    13. Geben Sie unter "Parameter Weitergabedatum" das Gültigkeitsdatum der Spezifikation ein, wenn die Änderungen in der Tabelle QK-Anforderungstest (QMSRQT) mit einem neuen Satz von Gültigkeitsdaten auf dieselbe Spezifikation angewendet werden sollen.

      Hinweis

      Der für das Gültigkeitsdatum ausgewählte Bereich muss bereits für diese Spezifikation existieren.

    14. Klicken Sie zum Speichern Ihrer Änderungen auf "Weiter".

Programm QMS110Fnc

Das Funktionsprogramm "Testvorlagendaten an Spezifikation weitergeben" (QMS110Fnc) ruft die Logik zum Kopieren der Änderungen von einer Testvorlage in die verknüpften Spezifikationen auf, wenn ein neuer Test zu einer Spezifikation hinzugefügt oder ein bereits vorhandener Spezifikationstest aktualisiert wird.

Programm QMS220Fnc

Das Funktionsprogramm "Spezif.Daten an QK-Anforderung weitergeben" (QMS220Fnc) ruft die Logik zum Kopieren der Änderungen von einer Spezifikation in eine QK-Anforderung auf, wenn eine neue Spezifikation hinzugefügt oder eine Aktualisierung vorgenommen wird.

Programm QMS301Fnc

Das Funktionsprogramm "QK-Anf.spezifikation." (QMS301Fnc), das zum Hinzufügen, Aktualisieren und Löschen von Spezifikationen dient, wird von den Weitergabeprogrammen aufgerufen, um die Spezifikationen zu validieren und in QK-Anforderungen einzufügen.

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